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CNAS-GI001_2018 检验机构认可指南

发布时间:2018-08-15   编辑:   来源:http://www.cnaswj.com   点击:
CNAS-GI001 检验机构认可指南 Guidance on Inspection Body Accreditation
 
中国合格评定国家认可委员会
 
 
中国合格评定国家认可委员会(英文缩写:CNAS)是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定,由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构,统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。
CNAS 秘书处设在中国合格评定国家认可中心。中国合格评定国家认可中心作为
CNAS 的法律依托单位,承担 CNAS 开展认可活动所引发的法律责任。
CNAS 依据国家相关法律法规和国际规范开展自愿性认可工作,遵循的原则是: 客观公正、科学规范、廉洁高效、权威信誉。
CNAS 不以营利为目的,其经费来源于认可及相关活动的收费和政府的资助。
CNAS 不接受任何影响认可公正性的资助。
CNAS 不从事任何有可能妨碍其认可工作公正性的其他活动,如帮助检验机构建立、保持管理体系,或者帮助其获得认可或提供咨询等业务。
本指南旨在介绍和解释 CNAS 有关检验机构认可工作的基本程序和要求,供申请或已获 CNAS 认可的所有检验机构参考使用。
本指南于 2006 年制订,2007 年第 1 次修订,2015 年第 3 次修订,本次为换版修订。
 
检验机构认可指南
 
1、范围
本指南是 CNAS 对检验机构开展认可活动的程序和要求的解释,供申请或已获
CNAS 认可的所有检验机构参考使用。
 
2、引用文件
下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件,注明日期的, 仅引用的版本适用;未注明日期的,引用文件的最新版本(包括任何修订)适用。
CNAS-J01 《中国合格评定国家认可委员会章程》
GB/T27000(等同采用 ISO/IEC 17000)《合格评定 词汇和通用原则》
GB/T27011(等同采用 ISO/IEC 17011)《合格评定 认可机构通用要求》
CNAS-R01 《认可标识和认可状态声明管理规则》
CNAS-R02 《公正性与保密规则》
CNAS-R03 《申诉、投诉和争议处理规则》
CNAS-RI01 《检验机构认可规则》
CNAS-RL02 《能力验证规则》
CNAS-RL03 《实验室和检验机构认可收费管理规则》CNAS-RL04 《境外实验室和检验机构受理规则》CNAS-CL01-G002《测量结果的溯源性要求》
 
3、术语和定义
本指南引用 GB/T27000(等同采用 ISO/IEC 17000)和 GB/T27011(等同采用ISO/IEC 17011)及 CNAS-RI01 中的有关术语和定义。
 
4、CNAS 认可文件介绍
4.1 CNAS 认可文件包括:认可规范文件和认可信息类文件。
4.2 CNAS认可规范文件包括:认可规则、认可准则和认可指南,其中认可规则、认可准则属于强制性要求类文件,认可指南属于参考类文件。
4.3 认可规则是CNAS根据我国法规及国际组织等方面的要求制定的实施认可活动 的政策和程序,包括通用规则和专用规则类文件。检验机构认可涉及的认可规则包括:
CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》,是为保证CNAS 徽标、国际互认联合徽标、认可标识、国际互认联合标识与认可证书的正确使用,防止误用、滥用徽标、标识和误导性宣传,维护CNAS 的信誉而制定。适用于CNAS 徽标、国际互认联合徽标、认可标识、国际互认联合标识与认可证书的管理,规范获准认可的机构对认可标识的使用及认可状态的宣传。
CNAS-R02《公正性和保密规则》,是为确保认可工作的公正性,维护申请人和获准认可机构的信息保密权利而制定。适用于CNAS在认可工作中涉及的所有过程及活动。
CNAS-R03《申诉、投诉和争议处理规则》,是为确保申诉、投诉和争议处理工作的公正、有效,维护与认可工作有关各方的正当权益和CNAS的信誉而制定。适用于处理来自申请认可或已获准认可的机构对CNAS的申诉以及任何组织或个人对
CNAS提出的投诉和争议。也适用于向CNAS提出的针对申请认可或已获准认可的机构的投诉。
CNAS-RI01《检验机构认可规则》,规定了CNAS检验机构认可体系运作的程序和要求,包括认可条件、认可流程、申请受理要求、评审要求、对多检验场所检验机构认可的特殊要求、变更要求、暂停、恢复、撤销、注销认可以及CNAS和检验机构的权利和义务。是CNAS和检验机构等认可活动相关方应遵循的程序规则。
CNAS-RL02《能力验证规则》,阐述了CNAS  能力验证的政策和要求,包括CNAS对能力验证的组织、承认和结果利用的政策,以及合格评定机构参加能力验证的要求。
CNAS-RL03《实验室和检验机构认可收费管理规则》,阐述了CNAS对实验室及相关机构和检验机构认可收费的项目与标准。
CNAS-RL04《境外实验室和检验机构受理规则》,适用于CNAS对境外实验室及相关机构和检验机构的认可受理工作。
4.4 认可准则是CNAS认可对象应满足的要求,包括基本准则和认可准则在特定领域或特定行业中的应用说明。
本指南适用的检验机构认可依据的认可准则包括:
CNAS-CI01《检验机构能力认可准则》
检验机构能力认可准则在特定领域或特定行业中的应用说明
CNAS-CL01-G002《测量结果的溯源性要求》
认可准则在特定领域或特定行业中的应用说明根据需要而制定,所有新制修订的文件CNAS都会在CNAS网站(www.cnas.org.cn)上及时发布,检验机构需要持续关注CNAS网站的相关信息。
4.5 认可指南是CNAS对认可规则、认可准则或认可过程的建议或指导性文件。
4.6 认可信息类文件是CNAS发布的与认可有关的信息,包括:CNAS简介、认可申请书等。
 
5、检验机构认可流程
检验机构如有意向申请 CNAS 检验机构认可,首先需要依据 CNAS 的认可准则建立管理体系,正式运行 6 个月以上,自我评估满足 CNAS 认可条件后可向 CNAS 提交申请。检验机构认可的流程如图所示:
流程
5.1 第一步:建立管理体系
5.1.1 检验机构申请 CNAS 认可,首先要依据 CNAS 的认可准则建立管理体系。
检验机构适用的基本认可准则为 CNAS-CI01(等同采用 ISO/IEC17020)《检验机构能力认可准则》,包括基本认可准则的应用说明。
5.1.2 适用时,检验机构建立的管理体系除满足基本认可准则的要求外,还要根据所开展检验活动的技术领域,同时满足 CNAS 基本认可准则在相关领域应用说明的要求。
5.1.3 检验机构建立管理体系文件时,应注意:
a) 文件要完整、系统、协调,能够服从或服务于质量方针;组织结构描述清晰, 内部职责分配合理;各种质量活动处于受控状态;管理体系能有效运行并进行自我完善;
b) 文件具有可操作性,各层次文件之间要求一致;
当检验机构具有多场所时,文件应覆盖申请认可的所有场所,各场所与总部的隶属关系及工作接口描述清晰,沟通渠道顺畅,各场所内部的组织机构(需要时)及人员职责明确。
注:多场所检验机构的定义参见 CNAS-RI01 的 3.11。
5.1.4 检验机构的管理体系至少要有效运行 6 个月,进行过覆盖管理体系全部要素及场所的完整的内审和管理评审。
5.1.4.1 所谓有效运行是指管理体系所涉及的要素都经过运行,如进行了内审、管理评审、完成相关的跟踪验证,能够自我完善并持续改进,人员培训和人员资格和检验活动相适应等。机构应保留有相关记录。
5.1.4.2 内审和管理评审方案的建立和实施可参考以下文件: CNAS-GL011《实验室和检验机构内部审核指南》CNAS-GL012《实验室和检验机构管理评审指南》
5.2 第二步:提交申请
5.2.1 检验机构所开展的任何活动,均应遵守国家的法律法规,并诚实守信。
5.2.2 CNAS 检验机构认可秉承自愿性原则,检验机构在自我评估满足认可条件后, 向 CNAS 递交认可申请,并交纳申请费。具体联系方式、申请费及汇款帐号见申请书中的“申请须知”。
5.2.3 CNAS 认可条件:
a) 具有明确的法律地位,具备承担法律责任的能力;
b) 符合 CNAS 颁布的认可准则及应用说明(适用时);
c) 遵守 CNAS 认可规范文件的有关规定,履行相关义务。
5.2.3.1 检验机构应为法律实体,或者为法律实体的明确部分。如果检验机构是一个法律实体的一部分,须经该法律实体批准成立,法律实体能为其全部检验活动承担法律责任。在申请认可时,检验机构名称中须冠以法律实体名称。
5.2.3.2 检验机构在建立和运行管理体系时,除满足基本准则的要求外,还要满足应用说明的要求。
5.2.3.3 检验机构在运行管理体系和开展相关活动时,要遵守 CNAS 认可规范文件中的要求,并履行 CNAS-RI01 第 11.2 条所述的相关义务。
5.2.4 检验机构可从 CNAS 网站下载并填写检验机构认可申请书(CNAS-AI01), 并按申请书中的要求准备其他申请资料。
注: CNAS 网站已开始运行“实验室/检验机构认可业务在线申请”系统。准备申请认可的机构请关注系统运行通知,或与 CNAS 秘书处联系使用事宜,CNAS 网站有系统使用教程可供学习。
5.3 第三步:受理决定
5.3.1 CNAS 秘书处收到检验机构递交的申请资料并确认交纳申请费后,首先会确认申请资料的齐全性和完整性,然后再对申请资料进行初步审查,以确认是否满足CNAS-RI01 第 6 条所述的申请受理要求,做出是否受理的决定。
5.3.2 部分对申请受理要求的解释
5.3.2.1 申请人具有明确的法律地位,其活动应符合国家法律法规的要求。
检验机构应为法律实体或法律实体的一部分。如果检验机构是法律实体的一部分,须经法律实体批准成立,法律实体能为其检验活动承担法律责任。检验机构应在其合法经营范围内开展工作。检验机构在提交认可申请时需同时提交法律实体的法律地位及相关从业资质的证明文件(复印件),当机构为法律实体的一部分时,还需提供法律实体授权书和承担检验机构相关法律责任的声明(复印件)。
对于多场所的检验机构,应满足相关法律法规要求。
5.3.2.2 建立了符合认可要求的管理体系,且有效运行 6 个月以上。
检验机构建立的管理体系应符合基本认可准则的要求、基本认可准则的应用说明以及基本认可准则在相关领域应用说明的要求。相关文件可从 CNAS 网站中下载查看。
5.3.2.3 申请人具有开展申请范围内的检验活动所需的足够的资源。
“足够的资源”包括有满足 CNAS 相关要求的人员,且人员数量、工作经验与检验机构的工作量、所开展的活动相匹配;检验机构关键岗位人员(如技术负责人、质量负责人、授权签字人、检验员等)应是与检验机构签约的人员;必要时,人员应获得相应资格;检验机构的设施环境应能够持续满足开展相应检验活动的要求,检验机构可获得的、充足的、与其开展的检验活动以及工作量相匹配的仪器设备。
5.3.2.4 使用的仪器设备的量值溯源应能满足 CNAS 相关要求。
检验机构使用的仪器设备应符合 CNAS-CL01-G002《测量结果的溯源性要求》中的规定。当检验机构利用外部仪器设备(如被检验方的仪器设备)从事检验活动时, 也应保证所使用的外部仪器设备符合 CNAS-CL01-G002《测量结果的溯源性要求》中的规定。
5.3.2.5 申请认可的技术能力有相应的检验经历。
检验机构申请认可的检验项目,均要有相应的检验经历,如近两年没有相关的检验经历,原则上该能力不予受理。。
5.3.2.6 申请人申请的检验能力应在 CNAS 认可活动的资源范围内。
认可资源包括认可政策、评审员和技术专家资源、实施评审的能力等,超出认可资源的申请不予受理。
5.3.3 当存在以下情况时,CNAS 秘书处会征得申请人同意后安排初访。
a)不能通过提供的文件资料确定申请人是否满足申请受理条件,例如从申请资料中不能初步确定检验机构人员是否具备相应能力,或从申请资料中不能确定检验机构是否具备相应的设备、设施;
b)不能通过提供的文件资料准确认定申请范围; c)不能确定申请人是否能在 3 个月内接受评审。
初访的人员一般为 CNAS 秘书处人员或 CNAS 秘书处指定的评审员,初访所产生的费用由申请人承担。
5.3.4 在资料审查过程中,CNAS 秘书处应将所发现的与受理条件不符合之处通知申请人,但不做咨询。申请人应对提出的问题给予回复,超过 1 个月不回复的,将不予受理认可申请;超过 2 个月仍不能满足受理条件的,不予受理认可申请。
5.3.5 由于申请人不符合受理条件,CNAS 秘书处将向申请人发出不受理认可通知书。申请人对 CNAS 秘书处的不受理决定有异议,可于接到不受理通知后 10 个工作日内,向 CNAS 秘书处提出申诉,逾期则视同接受。
5.3.6 对于不予受理认可申请后,允许检验机构再次提交认可申请的时间,在
CNAS-RI01《检验机构认可规则》第 6.14 条有相应规定。
5.4 第四步:文件评审
5.4.1 CNAS 秘书处受理申请后,将安排评审组长对检验机构的申请资料进行全面审查,以确认是否具备现场评审的条件。
5.4.2 文件评审的内容包括:
a) 管理体系文件满足认可准则要求:完整、系统、协调,能够服从或服务于质量方针;组织结构描述清晰,内部职责分配合理;各种质量活动处于受控状态;管理体系能有效运行并进行自我完善;
b) 申请材料及技术性文件中申请能力范围清晰、准确;人员和设备与申请能力范围匹配;量值溯源符合要求;能力验证活动满足要求;证书/报告规范等。
5.4.3 在文件评审中,评审组长发现文件不符合要求时,CNAS 秘书处或评审组长会以书面方式通知检验机构采取纠正措施并实施纠正。
5.4.4 评审组长进行资料审查后,会向 CNAS 秘书处提出以下建议中的一种:
a)实施预评审:见 5.4.5;
b)实施现场评审:文件资料中存在的问题,不会影响现场评审的实施时提出;
c)暂缓实施现场评审:文件资料中存在较多的问题,直接会影响现场评审的实施时提出,在检验机构采取有效纠正措施并纠正发现的主要问题后,方可安排现场评审;
d)不实施现场评审:文件资料中存在较严重的问题,且无法在短期内解决时提出,或检验机构的文件资料通过整改后仍存在较严重问题时提出;
e)资料审查符合要求,可对申请事项予以认可:只有在不涉及能力变化的变更和不涉及能力增加的扩大认可范围时提出。
5.4.5 当评审组长不能通过审查资料确认以下情况时,可向 CNAS 秘书处建议预评审。预评审应征得申请人同意,由此产生的费用由申请人承担。
a)现场评审安排的有关事宜;
b)申请的检验项目具有特殊性,需要预先了解相关情况;
c)检验机构的组织结构、地域分布、检验条件等具有特殊性。
5.4.6 预评审只对资料审查中发现的需要澄清的问题进行核实或做进一步了解,对预评审中发现的问题,评审组长可告知检验机构,但不能提供有关咨询。预评审的结果不作为评价检验机构管理体系和技术能力的正式依据,也不能作为减少正式评审时间的理由。
5.5 第五步:现场评审
5.5.1 现场评审应覆盖申请认可的全部范围,当存在多场所时覆盖全部场所。现场评审的具体日期由 CNAS 秘书处或委托评审组长与检验机构协商确定,评审人日数取决于检验机构申请认可的范围。
注:现场评审人日数=评审人员数量×评审天数
5.5.2 评审组的组建原则可参见 CNAS-RI01《检验机构认可规则》第 5.1.4 条。评审组成员不能与申请人存在以下关系:
a)向申请人提供有损于认可过程和认可决定公正性的咨询;
b)评审组成员或其所在机构与申请人在过去、现在或可预见的将来有会影响评
审过程和评审公正性的关系。
5.5.3 组建评审组后,由 CNAS 秘书处向检验机构发出《现场评审计划征求意见函》征求检验机构的意见,其内容包括评审组成员及其所服务的机构、现场评审时间。如果确有证据表明某个评审员或其所服务的机构存在影响评审公正性的可能时,检验机构经核实后可拒绝其参与现场评审活动,CNAS 秘书处会对评审组进行调整,但调整次数不应超过 2 次。
5.5.4 检验机构确认《现场评审计划征求意见函》后,CNAS 秘书处会向检验机构和评审组正式发出现场评审通知,将评审目的、评审依据、评审时间、评审范围、评审组名单及联系方式等内容通知相关方。
5.5.5CNAS 秘书处出于以下目的,征得检验机构同意后,会在评审组中安排观察员:
a)见证评审组现场评审活动;
b)征集申请人或评审组对评审管理工作的意见和建议;
c)对有关现场评审活动中使用程序的适用性进行调查;
d)指导评审组从事新开辟领域的评审工作;
e)其他需要的情况。
5.5.6 评审组负责制订现场评审日程,于现场评审前通知检验机构并征得检验机构同意。
5.5.7 现场评审以首次会议开始。首次会议由评审组长主持,评审组和检验机构人员
(可以是管理层人员,也可以是全体人员)参加。首次会议上评审组要明确评审目的、评审要求,确认评审范围和评审日程,澄清被评审方的问题,并与检验机构确定陪同人员及必要的办公设施。
5.5.8 在现场评审期间,评审组每天将汇总评审情况,并将当天的评审情况告知检验机构。现场评审结束前评审组会将现场评审的总体情况与检验机构沟通,听取检验机构的意见。
5.5.9 检验机构的现场评审一般包括对管理体系要素的评审和对技术能力的评审,对管理体系要素的评审通常在办公室进行,对技术能力的评审通常在检验活动现场通过现场见证、现场演示、提问检验员、查阅检验报告等方式进行。如果现场见证项目的选择受到客观条件限制,可以在完成文件评审后,先期进行部分或全部项目的现场见证。对于在现场评审结束前未能进行现场见证的项目,应在 1 个月内完成现场见证。
5.5.10 应优先选用现场见证的方式对检验能力进行确认。如可能,应尽量多地见证从事关键检验项目的检验员。
5.5.11 现场评审时,评审组对检验机构申请的授权签字人进行考核。授权签字人是经 CNAS 认可,可以签发带认可标识/联合标识的报告或证书的人员。该人员不一定是行政管理人员,但有明确的职权,并对签发的报告/证书具有最终技术审查职责。
5.5.12 评审组在现场评审时,如就某项评审发现不能形成结论时,将提请 CNAS 秘书处予以澄清。此外,如发现被评审方在相关活动中存在违反国家有关法律法规或其它明显有损于 CNAS 声誉和权益的情况,应及时报告 CNAS 秘书处。如被评审方存在上述问题或未履行 CNAS-RI01《检验机构认可规则》第 11.2 条中规定的义务,情况严重时,CNAS 有权中止认可过程,并采取相应处理措施。
5.5.13 在评审过程中,评审组应清晰地记录评审情况,并完成书面的评审报告。
5.5.14 现场评审结束时应召开末次会,末次会上宣布现场评审结论。
5.6 第六步:整改验收
5.6.1 对于评审中发现的不符合,检验机构要及时采取纠正/纠正措施,纠正/纠正措施完成期限一般为 2 个月,对于严重不符合,应在 1 个月内完成。
5.6.2以下情况,评审组对检验机构整改的验收会考虑采用现场跟踪验证的方式。一般情况下,现场跟踪验证由原评审组进行,现场跟踪验证产生的费用由检验机构承担。
a) 对于涉及影响检验结果有效性的不符合项;
b) 涉及环境设施不符合要求,并在短期内能够得到纠正的;
c) 涉及仪器设备故障、欠缺,并在短期内能够得到纠正的;
d) 涉及人员能力,并在短期内能够得到纠正的;
e) 对整改材料仅进行书面审查不能确认其整改是否有效的。
5.6.3 对评审中发现不符合的整改,检验机构不能仅进行纠正,应在纠正后,充分查找问题形成的原因,制订有效的纠正措施,以免类似问题再次发生。
5.6.4 评审组认为检验机构提交的书面整改材料不满足要求时,可以再次进行现场跟踪验证。
5.6.5 评审组在现场评审结束时形成的评审结论或推荐意见,有可能根据检验机构的整改情况进行修改,但修改的相关内容会通报检验机构。
5.6.6 纠正措施验证完毕后,评审组长将最终评审报告和推荐意见报 CNAS 秘书处。
5.7 第七步:批准发证
5.7.1 根据 CNAS-J01《中国合格评定国家认可委员会章程》规定,批准认可的决定由评定委员会作出。
5.7.2 CNAS 秘书处收到评审组交来的所有评审材料后,对其进行审查。审查符合要求后,提交评定委员会评定,由评定委员会作出是否予以认可的评定结论。CNAS 秘书长或其授权人根据评定结论作出认可决定。
5.7.3 CNAS 秘书处会向获准认可检验机构颁发认可证书以及认可决定通知书,并在
CNAS 网站公布相关认可信息。
5.7.4 CNAS 认可证书有效期一般为 6 年。
5.8 第八步:后续工作
5.8.1 监督评审
5.8.1.1 为了证实获准认可检验机构在认可有效期内能够持续地符合认可要求,
CNAS 会对初次获准认可检验机构安排监督评审。一般情况下,一个认可周期内会安排 1 次定期监督评审(在检验机构获得认可后的 12 个月内),并根据检验机构的具体情况(可查看 CNAS-RI01《检验机构认可规则》第 5.3.2 条),安排不定期监督评审。
5.8.1.2 定期监督评审无需检验机构申请,但必须进行现场评审,具体要求见CNAS-RI01《检验机构认可规则》第 5.3.1 条。定期监督评审的截止日期在 CNAS 秘书处向检验机构发放的“认可决定通知书”中标明,检验机构要予以关注。
5.8.1.3 检验机构无故不按期接受定期监督评审,将被暂停认可资格。
5.8.1.4 如检验机构确因特殊原因不能按期接受定期监督评审,则需向 CNAS 秘书处提交书面延期申请,说明延期原因及延期期限,经审批后方可延期。 一般情况下, 延期不允许超过 2 个月。
5.8.1.5 不定期监督评审根据具体情况安排现场评审或其他评审(如文件评审)。当检验机构发生影响技术能力的变化时安排现场评审,不涉及技术能力变化时可采用文件评审。
5.8.1.6 当不定期监督评审与定期监督评审相距时间较近时,可合并安排。
5.8.2 复评审
5.8.2.1 对于已获准认可的检验机构,在认可批准后应每 2 年(每 24 个月)接受一次复评审,评审范围涉及认可要求的全部内容、已获认可的全部技术能力。
5.8.2.2 复评审不需要获准认可检验机构提出申请。
5.8.2.3 复评审采用现场评审的方式,评审要求和现场评审程序与初次认可相同。对于现场评审中发现不符合项的整改时限和要求与定期监督评审相同。
5.8.3 扩大认可范围
5.8.3.1 检验机构获得认可后,如果提出扩大认可范围的申请,申请的程序和受理要求与初次申请相同,但在填写认可申请书时,可仅填写扩大认可范围的内容。
5.8.3.2 扩大认可范围的相关要求参见 CNAS-RI01《检验机构认可规则》第 5.2.1 条。
5.8.3.3 检验机构拟申请扩大认可的能力应经过充分的验证并确认满足要求后,方可提交扩大认可范围的申请。
5.8.4 认可变更
5.8.4.1 检验机构获得认可后,有可能会发生检验机构名称、地址、组织机构、技术能力(如主要人员、检验方法、设备、环境)等发生变化的情况,这些变化均应及时通报 CNAS 秘书处,具体要求可参见 CNAS-RI01《检验机构认可规则》第 9 条。
5.8.4.2 检验机构提交变更申请后,在 CNAS 秘书处确认变更前,检验机构不能就变更后的内容使用认可标识。
5.8.4.3 CNAS 安排的变更确认也可与定期监督评审或复评审合并进行。
5.8.4.4 在认可有效期内,检验机构如要缩小认可范围或不再保留认可资格,应向
CNAS 秘书处提交书面申请,并明确缩小认可的范围或不再保留认可资格的原因,具体要求可参见 CNAS-RI01《检验机构认可规则》第 5.2.2 条。
5.8.4.5 在认可有效期内,检验机构如不能持续符合认可要求,CNAS 将对检验机构采取暂停或撤销认可的处理,具体要求可参见 CNAS-RI01《检验机构认可规则》第10 条。
 
6、其他事项
6.1 CNAS 和检验机构的权利和义务可参见 CNAS-RI01《检验机构认可规则》第 11
条。